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中国首款自主知识产权介入瓣环成形系统完成首例探索性临床应用
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分类:  创建于:2022-11-16 被查看:1563次
近日,四川大学华西医院心脏内科陈茂教授带领多学科团队成功应用DragonRing经导管瓣环成形系统完成全球首例临床研究人体植入手术。DragonRing是中国首款完全自主研发的介入瓣环成形系统,由陈茂教授团队联合杭州德晋医疗科技有限公司、我校国家生物医学材料中心王云兵教授团队共同研发完成,填补了国内在经导管二尖瓣瓣环成形领域的技术空白。此次手术的成功,是陈茂教授团队开展医工融合、多学科交叉的又一阶段性成果,标志着我国医疗器械自主创新在瓣膜介入治疗领域的又一次重大突破。

患者为77岁女性,既往诊断“心房颤动”13年余,1年前出现胸闷、气促等症状,心脏超声显示二尖瓣重度反流,经过充分的药物治疗仍有明显症状。陈茂教授团队综合患者病史、查体、影像及实验室检查,判断患者因长时间房颤引发心房及二尖瓣环严重扩大,二尖瓣前后叶对合高度明显减少,引发重度功能性房性二尖瓣反流(aFMR),进一步出现心衰(HFpEF)症状。经与患者充分沟通并征得患者及家属的同意后,多学科团队讨论决定选择DragonRing经导管瓣膜成形环系统为患者进行微创下经导管股静脉-房间隔路径的二尖瓣瓣环修复。


术前超声图像:反流程度-2D


术前超声图像:反流程度-3D


跨瓣压差


术前CT评估

手术由陈茂教授、冯沅教授团队联合我校华西医院麻醉科朱涛教授、陈果教授,超声心动图室梁玉佳副教授、魏薪副教授,心脏大血管外科蒙炜副教授等人共同完成。美国弗吉尼亚大学心脏瓣膜中心主任David Scott Lim教授、美国Montefiore医学中心介入中心主任Azeem Latib教授、德国石勒苏益格-荷尔斯泰因大学心脏科主任Felix Kreidel教授在线参与了手术策略讨论。

手术在患者全麻状态下进行,在经食道超声心动图及DSA引导下,通过右侧股静脉入路,穿刺房间隔,逐渐将成形环与瓣环形成C形多点连接。通过调整成形环的尺寸收缩瓣环,在术中DSA和心脏彩超MPR双重影像辅助下相互实时核对确认,进而达到即时减少至最少二尖瓣反流的效果。患者术后二尖瓣反流程度即刻显著下降,二尖瓣平均跨瓣压2 mmHg,瓣口未见明显狭窄,冠脉血流通畅,手术操作安全流畅。患者术后第二天即可自主下床活动,临床症状明显改善。


术中超声引导


术后超声图像:反流程度-2D


反流程度-3D


跨瓣压差

二尖瓣反流是全球最常见的心脏瓣膜病,相关文献显示重度二尖瓣反流1年死亡率高达57%。功能性二尖瓣反流的发病率是退行性二尖瓣反流的3-4倍,是心房颤动患者不良预后的主要预测因素。对于因瓣环扩张引起反流的aFMR患者,瓣环成形术可针对性纠治瓣环扩大这一结构性病因。然而,目前在全球范围内仅有一款经导管直接二尖瓣瓣膜成形系统得到欧盟CE认证,但目前尚未获得国内批准使用许可。

为了填补在经导管二尖瓣瓣环成形领域的国内技术空白,秉承医工结合、自主创新的理念,陈茂教授团队联合杭州德晋医疗科技有限公司、我校国家生物医学材料中心王云兵教授团队自主创新研发DragonRing系统,成功攻克我国亟需解决的医学“卡脖子”问题。DragonRing系统通过缩小扩张的瓣环,增加瓣叶对合高度,改善或消除反流。与国际同类产品相比,DragonRing具有理念先进、操作精准流畅、铆定确切、安全性高等特点,其植入物设计上呈C形与瓣环贴合,最接近当代外科“金标准”瓣环环缩成形术,能与瓣环可靠连接,且器械可指引性强,递送系统调弯功能灵活精准,指示窗口及刻度明确显示心腔内器械实时弯曲程度,设计的锚钉尺寸更远离冠脉、冠状静脉窦等重要解剖危险区域,同时提供更强更稳定的锚定力,可适应不同瓣环尺寸的aFMR患者。该器械优异的安全性及治疗效果有望让中国智造在这一领域赶超国际水平,推动介入治疗结构性心脏病技术更加普及化。

目前,DragonRing处于探索性临床研究阶段。本次手术为心脏内科团队实施介入二尖瓣瓣环成形术提供了宝贵经验,随着更多临床应用,我国瓣膜病介入治疗水平也将持续提高,为广大功能性二尖瓣反流患者提供新的治疗选择。
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